2024干细胞行业“四件大事”，中国干细胞治疗领域或将迎来突破性进展！
从再生医学到慢性病管理，干细胞疗法正在为医学科学开辟新的可能性，有望彻底改变多种疾病的治疗模式。在近一年内，更是涌现出四件大事，这也预示着干细胞治疗市场正处于爆炸式增长的边缘！
干细胞市场规模将扩大3倍！
2024年6月20日，据“Global Pharma News & Resources（全球制药新闻与资源）”报道，2024年干细胞市场的估计价值为167亿美元，而到2034年预计将激增至惊人的521亿美元。总之，干细胞治疗市场正处于爆炸式增长的边缘，预计未来十年的复合年增长率约为12.1%。
这一显著扩展反映了干细胞疗法的日益普及，其中不乏多家顶尖的生物技术和制药公司纷纷加入干细胞研发领域，并有大量的研发活动，专注于创造尖端的干细胞治疗方法。随着研究的不断推进和临床应用的不断扩大，干细胞疗法或将在改变医疗保健、改善全球患者治疗效果等方面，发挥关键作用，主要涉及以下方面：
1、加速临床研究及临床开发：随着干细胞分离、培养技术和基因工程的进步，正在扩大基于干细胞的干预措施的范围、治疗的创新，为个性化和精准医疗方法铺平道路。
2、扩大干细胞的应用范围：干细胞的多功能属性及自我更新能力，使其能应用于人体多个系统疾病，在治疗神经系统（如脊髓损伤）、心血管（心力衰竭）、骨科（骨关节炎）、呼吸系统（慢阻肺）、肝肾疾病（如肾脏疾病、肝纤维化）等疾病领域具有广阔的应用潜力，为患有衰弱性疾病和损伤的患者带来新的希望。
3、监管支持和行业投资：监管部门对干细胞研究和治疗的支持，加之行业对产品开发和商业化投资的增加，正在推动市场增长。监管机构正在为干细胞疗法的批准和商业化制定明确的指导方针和途径，为创新和市场扩张营造有利的环境。
4、患者需求及干细胞疗法的可及性：患者对创新治疗方案和改善医疗保健结果的需求不断增长，推动了全球范围内干细胞疗法的应用。越来越多的患者渴望寻求干细胞等新兴疗法的帮助，这些疗法可能会缓解症状、提高生活质量、改善疾病预后，从而有助于推动市场增长、患者对干细胞干预措施的可接受度。
澳门BEYOND EXPO盛会，聚焦干细胞领域的新进展！
2024年5月22~5月25日，备受期待的年度科技盛事BEYOND国际科技创新博览会（BEYOND EXPO），在澳门隆重举行，本届盛会以“拥抱未知（What's Next）”为主题，汇集全球数百家企业（包括健康医疗板块战略合作企业）的最新创新成果及未来技术方向，聚焦生物医药研发、前沿医疗健康科技、健康产业最新探索与未来趋势，促进医疗领域的创新发展。
值得一提的是，本次盛会探讨的一个热点方向就是以细胞与基因治疗药物为代表的创新疗法，并聚焦干细胞领域的最新进展，以及该技术如何造福患者、如何为疾病治疗提供新的解决方案。目前中国生物科技公司不仅满足国内患者的需求，也越来越多地开拓拉丁美洲、中东、非洲和东南亚等新兴市场。在这个过程中，澳门或可成为将中国生物科技领域的创新疗法推向全球舞台的一个非常重要的节点。更有专家预测，我国或将于今年年末，推出关于干细胞治疗的重大决策，国际干细胞与免疫细胞研究也将持续追踪报道，让我们拭目以待！
在健康峰会的最后，来自日本的团队，也分享了“日本的干细胞治疗领域”的最新观察与探索。众所周知，日本作为少数将干细胞获批应用的国家之一，其独特优势吸引了世界各地很多患者不远万里赴日开启“跨国就医”，这也让医疗旅游成为本次大会着重探讨的热点之一。尤其随着疫情的复苏，医疗旅游也正在开启新的篇章，如何平衡医疗旅游市场的变化与机遇、如何减少海外就医遇到的障碍，也是跨境游的另一大需求点。
《2023中国细胞治疗药物行业白皮书》
据《2023中国细胞治疗药物行业白皮书》的内容显示，干细胞的应用范围正在逐渐扩大，其适应证范围从早期de 抗衰领域，不断向外延伸至多种慢病治疗领域，包括自体免疫性疾病、骨及软骨修复等方面。
截至2023年，获国家药品监督管理局药品审评中心默许的间充质干细胞药物临床试验项目多达40余项，主要涵盖类风湿关节炎、膝关节炎、肺纤维化、肝硬化、脑卒中、心血管疾病等诸多领域（详见下表）。
▲数据源自“NMPA”，国际干细胞与免疫细胞研究医学部汇总整理
发改委：鼓励细胞治疗药物及产业发展，为患者提供更多选择
▲截图源自“发改委官网”
细胞治疗药物的研发一直是医药领域的热点之一，近日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，该指导目录的出台，对细胞治疗领域的发展及创新，具有重要意义。其内容涉及细胞基因产业发展的多个领域，主要包括基因治疗和细胞治疗药物、鼓励大规模高效的细胞培养和纯化等，具体如下：
1、国家发改委鼓励基因治疗和细胞治疗药物的发展。间充质干细胞（MSC）可通过基因工程技术进行改造，以增强其功能和治疗效果。比如通过基因编辑技术，使MSC产生特定的蛋白质，用于某些遗传性疾病及肿瘤的治疗。
2、鼓励大规模高效的细胞培养和纯化。随着技术的不断进步，间充质干细胞（MSC）在制备、扩增和质量控制等方面，将得到进一步改善；同时为MSC的临床应用，提供更好的条件和支持，使其能更广泛地应用于临床实践中。
3、进一步推动细胞治疗领域的发展。通过对细胞基因产业的鼓励及支持，将促进更多企业及科研机构，投入到间充质干细胞（MSC）的临床研究和应用中。一方面，将加速MSC的创新和技术突破；另一方面，也将提高细胞治疗的可及性，为患者提供更多的治疗希望和选择。
1、2015年，国家卫生计生委和食品药品监管总局颁布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，开始对细胞治疗行业进行严格监管。
2、2016年，颁布《卫生计生工作要点》，提出将开展干细胞临床应用的专项监督检查。
1、2017年12月23日，药品审评中心颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，其中明确了细胞治疗产品的药物属性，并将行业监管体系分为药品、医疗技术两个路径。
2、系列监管文件（如《“十三五”健康产业科技创新专项规划》、《“十三五”生物产业发展规划》、《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》等）陆续出台，以规范引导细胞行业的发展、鼓励细胞治疗技术研究的发展。
1、2021年12月，国家发展改革委发布了《“十四五”生物经济发展规划》，明确了生物经济发展的具体任务，它也是中国首部生物经济的五年规划！
2、颁布了系列政策（如《“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等），从干细胞的生产管理、临床试验新规、科学伦理、审评审批等方面，对细胞领域进行了规范管理。
[1]https://www.pharmiweb.com/press-release/2024-06-20/stem-cell-therapy-market-to-triple-reaching-usd-521-billion-by-2034-at-a-121-of-cagr
[2]https://www.shangyexinzhi.com/article/12498382.html
[3]https://www.beyondexpo.com/news/
[4]https://www.ndrc.gov.cn/
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